行業(yè)信息
部分醫(yī)療器械行政審批權調至省級
2013-07-04 14:17:10
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局消息，依據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)〔2013〕24號)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定將部分承擔的有關職責調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
調整內容包括，自2013年10月1日起，將總局依規(guī)定開展的部分境內第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批事項調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。自2013年10月1日起，將總局開展的部分境內第三類體外診斷試劑登記事項變更審批調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。自2013年7月1日起，將原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織開展的部分醫(yī)療器械和第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查(考核)工作調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。
通知同時對醫(yī)療器械變更審批職責和質量管理體系檢查職責調整有關工作提出了具體實施意見。并要求各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視有關職責調整工作，充分做好準備，完成信息系統(tǒng)調整，嚴格受理標準，規(guī)范審查要求，加強各級食品藥品監(jiān)督管理部門溝通，保證有關工作的落實。
調整內容包括，自2013年10月1日起，將總局依規(guī)定開展的部分境內第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批事項調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。自2013年10月1日起，將總局開展的部分境內第三類體外診斷試劑登記事項變更審批調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。自2013年7月1日起，將原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織開展的部分醫(yī)療器械和第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查(考核)工作調整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。
通知同時對醫(yī)療器械變更審批職責和質量管理體系檢查職責調整有關工作提出了具體實施意見。并要求各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視有關職責調整工作，充分做好準備，完成信息系統(tǒng)調整，嚴格受理標準，規(guī)范審查要求，加強各級食品藥品監(jiān)督管理部門溝通，保證有關工作的落實。
